Trastuzumabe Deruxtecana

O trastuzumabe deruxtecana, comercialmente conhecido como Enhertu®, é um conjugado de anticorpo e fármaco desenvolvido para o tratamento de cânceres que expressam o receptor HER2.

Este medicamento combina o anticorpo monoclonal trastuzumabe com o inibidor de topoisomerase I, deruxtecana, permitindo a entrega direcionada do agente quimioterápico diretamente às células tumorais HER2-positivas.

Quanto custa Enhertu?

O Enhertu® (trastuzumabe deruxtecana) é um medicamento de alto custo, com preços variando entre R$ 19.977,54 e R$ 25.500,00 por frasco-ampola de 100 mg, conforme levantamento em diferentes farmácias especializadas.

Para que serve a trastuzumabe deruxtecana?

O trastuzumabe deruxtecana (Enhertu®) é indicado para o tratamento de cânceres que expressam o receptor HER2, como câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo ou HER2-low, e câncer gástrico avançado HER2-positivo.

Ele é especialmente usado em pacientes que já passaram por tratamentos anteriores, oferecendo uma alternativa eficaz em casos de progressão da doença. O medicamento combina o trastuzumabe, um anticorpo monoclonal que bloqueia o receptor HER2, com a deruxtecana, um agente quimioterápico potente que é liberado diretamente nas células tumorais, promovendo a morte seletiva dessas células.

Essa terapia inovadora é direcionada, reduzindo os efeitos colaterais em tecidos saudáveis quando comparada à quimioterapia convencional. É particularmente vantajosa para pacientes com baixos níveis de HER2 (HER2-low), ampliando as opções terapêuticas disponíveis. Apesar do elevado custo e uso controlado, o trastuzumabe deruxtecana tem se mostrado uma importante ferramenta no manejo de cânceres HER2-positivos ou com expressão baixa desse receptor, representando esperança para pacientes com poucas alternativas terapêuticas.

Trastuzumabe Deruxtecana (Enhertu®) é coberto pelo plano?

De acordo com a Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/98), as operadoras são obrigadas a fornecer medicamentos registrados pela Anvisa para as indicações aprovadas. Portanto, havendo prescrição médica para as indicações em bula, o plano de saúde deve cobrir o tratamento com trastuzumabe deruxtecana.

Contudo, é comum que as operadoras neguem a cobertura, alegando que o medicamento não está incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) ou que mantém indicação off-label (fora das indicações contidas em bula). Nestes casos, o Paciente pode procurar um advogado especializado para buscar resguardar seu tratamento judicialmente.

O que é a utilização off-label do trastuzumabe deruxtecana?

A utilização off-label do trastuzumabe deruxtecana ocorre quando o medicamento é prescrito para condições aprovadas formalmente pelas autoridades regulatórias, como a Anvisa no Brasil ou o FDA nos Estados Unidos.

Embora o medicamento tenha indicações específicas aprovadas para câncer de mama e câncer gástrico HER2-positivo, médicos podem prescrevê-lo para outras situações, com base em evidências científicas emergentes, estudos clínicos ou experiência clínica, desde que exista justificativa técnica e ética.

Exemplos de uso off-label incluem:

- Tumores sólidos HER2-positivos fora das indicações aprovadas (ex.: câncer de pulmão ou câncer de ovário com alta expressão de HER2).

- HER2-low em outros tipos de cânceres metastáticos.

- Doenças com mutações genéticas específicas relacionadas ao HER2, que podem se beneficiar da ação do medicamento.

O Plano deve cobrir o Trastuzumabe para o tratamento de câncer? Por que os planos de saúde negam o trastuzumabe deruxtecana?

Os planos de saúde frequentemente negam a cobertura do trastuzumabe deruxtecana (Enhertu®) alegando que o medicamento não está incluído no Rol de Procedimentos da ANS. Esse rol é utilizado pelas operadoras como referência para tratamentos obrigatórios, mas a jurisprudência do STJ estabelece que ele é exemplificativo, permitindo a cobertura de medicamentos fora do rol quando há prescrição médica fundamentada e necessidade comprovada. Ainda assim, muitas operadoras utilizam essa justificativa para dificultar o acesso ao tratamento.

Outra razão comum para a negativa é o custo elevado do trastuzumabe deruxtecana, levando as operadoras a adotarem restrições financeiras, especialmente em tratamentos prolongados.

Além disso, quando o medicamento é prescrito para uso off-label (fora das indicações aprovadas em bula), os planos argumentam que não têm obrigação de custeá-lo.

Mesmo diante de negativas, os pacientes podem buscar a via judicial para garantir o acesso ao tratamento, geralmente com resultados favoráveis. Os tribunais têm entendido que os planos devem custear tratamentos essenciais à saúde e vida do paciente, especialmente quando não há alternativas eficazes. Assim, é fundamental contar com relatórios médicos bem elaborados e, se necessário, suporte jurídico para assegurar o fornecimento do medicamento.

Como entrar com uma ação judicial contra o plano de saúde?

Ingressar com uma ação judicial contra um plano de saúde requer uma preparação meticulosa e a observância de procedimentos legais específicos. O objetivo é assegurar o cumprimento dos direitos do beneficiário, especialmente em casos de negativa de cobertura para tratamentos ou medicamentos essenciais, como no caso do trastuzumabe deruxtecana. A seguir, apresento um guia detalhado sobre como proceder:

1. Reúna toda a documentação pessoal e médica referente a doença tratada com a medicação;
2. Reúna laudos médicos, relatórios e exames;
3. Tenha em mãos a negativa do Plano de Saúde;
4. Entre em contato com um advogado especializado em Saúde.

A Justiça já determinou antes que o plano forneça Trastuzumabe Deruxtecana?

Sim, há precedentes judiciais no Brasil em que a Justiça determinou que planos de saúde fornecessem o medicamento trastuzumabe deruxtecana (Enhertu®) a pacientes que necessitavam desse tratamento. Seguem alguns exemplos:

APELAÇÃO CÍVEL – Mandado de Segurança – Fornecimento de medicamento – Paciente diagnosticada com câncer de mama que evolui para câncer de pulmão (CID 10 C50.8 – CID IGE HER-2) – Pretensão do fornecimento de medicamento indicado pelo profissional que a acompanha como imprescindível para melhorar sua condução de vida – ENHERTU (Trastuzumabe deruxtecana) - Atendimentos dos requisitos legais necessários a obtenção do fármaco solicitado – Preenchimento dos requisitos estabelecidos pelo C. Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Tema 106 – Requisitos cumulativos presentes nos autos – Inexistência de incompetência absoluta – Tema 793 – Sentença mantida – Recursos não providos.

(TJ-SP - Apelação: 10002181720248260019 Americana, Relator: Francisco Shintate, Data de Julgamento: 16/08/2024, 7ª Câmara de Direito Público, Data de Publicação: 16/08/2024)

AGRAVO DE INSTRUMENTO. OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE SAÚDE. Decisão que deferiu antecipação de tutela para compelir a operadora de saúde a fornecer o medicamento Enhertu (Trastuzumabe Deruxtecana). Insurgência da requerida. Direito à saúde assegurado pela Constituição Federal. Aplicação ao caso da legislação consumerista. Inteligência da Súmula nº 608 do E. STJ. Agravada diagnosticada com câncer de mama metastático. Imprescindibilidade do fármaco para tratamento prescrito por médico oncologista. Inteligência das Súmulas nº 102 e 95 deste Egrégio TJSP, bem como do art. 35-F da Lei nº 9.656/98. Perigo da demora configurado ante o iminente risco de morte. Preenchidos os requisitos previstos no art. 300 do CPC. Precedentes desta C. Câmara. Recurso desprovido.

(TJ-SP - Agravo de Instrumento: 2300421-77.2023.8.26.0000 Piracicaba, Relator: Daniela Cilento Morsello, Data de Julgamento: 15/12/2023, 9ª Câmara de Direito Privado, Data de Publicação: 15/12/2023)

Quanto tempo para conseguir o trastuzumabe Deruxtecana através da Justiça?

Quando se ingressa com uma ação judicial para garantir o fornecimento do trastuzumabe deruxtecana (Enhertu®), é comum incluir um pedido de tutela de urgência ou liminar, devido à gravidade associada aos casos oncológicos. Esses pedidos são tratados com prioridade pelos tribunais, e as decisões costumam ser proferidas em prazos que variam entre 24 e 72 horas, podendo ser ainda mais rápidas em situações de maior risco à saúde do paciente.

Caso a liminar seja concedida, o plano de saúde será intimado a cumprir a ordem judicial dentro do prazo estabelecido, que geralmente é curto, considerando a urgência do tratamento. Para isso, é essencial que o paciente tenha toda a documentação médica necessária e que a ação seja bem fundamentada, garantindo que o juiz compreenda a necessidade imediata do medicamento.

Assim, o tempo necessário para obter o medicamento pela via judicial dependerá da agilidade no protocolo da ação, da apresentação clara dos argumentos médicos e jurídicos, e do cumprimento rápido da decisão pela operadora de saúde. Em geral, com uma ação bem estruturada, é possível assegurar o acesso ao tratamento em questão de dias.