Rituximabe (Mabthera®) deve ser custeado pelo plano de saúde?

O rituximabe é um medicamento registrado na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), com indicação para tratar diversas condições, incluindo certos tipos de Linfoma não Hodgkin, Artrite reumatoide, Leucemia linfoide crônica, Granulomatose com poliangiite (Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM).

Entretanto, não é incomum que estudos científicos demonstrem a eficácia desta medicação para outras doenças e, por isso, ela é habitualmente prescrita por médicos com indicação off-label (fora da previsão contida na bula).

Como funciona e para que serve o Rituximabe?

O Rituximabe é um medicamento biológico que atua como um anticorpo monoclonal, ou seja, é uma proteína projetada para se ligar a um alvo específico no corpo humano. Ele é utilizado no tratamento de várias condições médicas, principalmente doenças autoimunes e cânceres que envolvem os linfócitos B, um tipo de célula do sistema imunológico.

O Rituximabe é uma ferramenta poderosa no tratamento de doenças graves, proporcionando alívio significativo para muitos pacientes quando usado de forma adequada.

Plano deve cobrir o Rituximabe para o tratamento de câncer?

Os planos de saúde têm a obrigação de cobrir o tratamento com rituximabe para cânceres, desde que haja uma prescrição médica devidamente fundamentada.

Muitas vezes, esta prescrição ocorre fora do Rol de procedimentos previstos pela ANS e, por esta razão, acaba tendo a sua cobertura negada pelo Plano de Saúde.

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) estabelece no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde os tratamentos de cobertura obrigatória pelos planos. No entanto, esse rol funciona como uma referência mínima e não limita a cobertura apenas aos itens listados.

Assim, mesmo que um medicamento ou procedimento não conste no rol, os planos podem ser obrigados a fornecê-lo, desde que a prescrição médica seja bem embasada e respaldada por evidências científicas sobre sua eficácia.

Plano pode alegar que tratamento com Rituximabe é experimental?

Os planos de saúde não podem alegar que o tratamento com Rituximabe é experimental para se eximir de sua cobertura, desde que seja prescrito para indicações reconhecidas cientificamente e pelo órgão regulador.

Entretanto, deve-se ressaltar que essa medicação não é considerada experimental, uma vez que possui regular registro na ANVISA. Associando a este fator, o médico deve ressaltar a indicação específica e fundamentada em protocolos clínicos e na medicina baseada em evidências, afastando assim a alegação do tratamento ser experimental.

As regras de cobertura do Rituximabe valem para todos os planos?

As regras de cobertura do Rituximabe aplicam-se a todos os planos de saúde, independentemente do tipo de contrato ou da operadora. De acordo com a Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998), as operadoras são obrigadas a fornecer tratamentos prescritos por profissionais de saúde habilitados, especialmente quando há respaldo científico e registro do medicamento na ANVISA.

Portanto, mesmo que o Rituximabe não esteja listado no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), a sua cobertura é obrigatória se houver indicação médica fundamentada.

O que é preciso para ingressar com uma ação?

Para ingressar com uma ação judicial contra o plano de saúde visando obter o custeio do Rituximabe, é necessário reunir documentos essenciais, como prescrição e laudo médico detalhado, exames que comprovem o diagnóstico, negativa formal do plano, contrato do plano de saúde e comprovantes de pagamento (se aplicável).

É fundamental que o laudo médico justifique a necessidade e urgência do tratamento.

A ação deve ser proposta por um advogado especializado em Saúde, geralmente na Justiça Estadual, acompanhada de um pedido de tutela de urgência para garantir o fornecimento imediato do medicamento. O destaque da urgência, a fundamentação da eficácia do tratamento e a formalização da negativa são cruciais para o sucesso da demanda.

Quanto tempo demorar para receber o Rituxumabe depois de entrar com a ação? 

Em ações contra plano de saúde, a concessão de uma tutela de urgência (liminar) permite que o paciente receba a medicação em um prazo considerado rápido.

Se a documentação estiver bem alinhada aos argumentos jurídicos, convencendo o juiz de primeira instância quanto a necessidade do Paciente, a liminar poderá ser deferida em até 72 horas. Após isto, varia o prazo que cada juiz determinada para a concessão, de acordo com as peculiaridades do caso.

Por isso é importante um advogado especializado, para que o acompanhamento seja realizado de forma pormenorizada e específica, pois, ao contrário, a tutela de urgência pode não ser confirmada, colocando o paciente em risco.

Sim, há diversas decisões judiciais favoráveis que obrigam planos de saúde a fornecer o medicamento Rituximabe aos pacientes, mesmo quando sua indicação é para uso off-label (fora das especificações da bula). Seguem alguns exemplos:

APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO OFF LABEL (FORA DA BULA). FÁRMACO REGISTRADO NA ANVISA E INCORPORADO AO SUS. TÉCNICA DA DISTINÇÃO ENTRE A HIPÓTESE DOS AUTOS E A QUESTÃO DECIDIDA EM SEDE DO RECURSO ESPECIAL N. 1.657.156 (TEMA 106). DISTINGUISHING. POSSIBILIDADE. PRIMAZIA À SAÚDE. NECESSIDADE DEMONSTRADA ATRAVÉS DE PRESCRIÇÃO MÉDICA. SENTENÇA MANTIDA. - É cediço que a saúde se insere na órbita dos direitos sociais constitucionalmente garantidos. Trata-se de um direito público subjetivo, prerrogativa jurídica indisponível assegurada à generalidade das pessoas inscrito nos artigos 196 e 204 da Constituição Federal; - Porque o medicamento já se encontra inserido no rol dos fármacos fornecidos pelo SUS e possui registro na ANVISA, merece a situação ora em análise distinção no que se refere às diretrizes estabelecidas pelo Superior Tribunal de Justiça por ocasião do julgamento do Recurso Especial n. 1.657.156/RJ, submetido a sistemática dos recursos repetitivos (Tema n. 106/STJ); - No caso, há prova da moléstia, bem como da necessidade do tratamento, de modo que não há como obstar tal pretensão restando evidente o direito da parte de obter o tratamento indicado nos autos, em observância ao direito à saúde e ao princípio constitucional da dignidade da pessoa humana; - Sobre o uso off label do medicamento RITUXIMABE, em havendo prescrição de profissional médico habilitado a demonstrar a necessidade do tratamento, tal prescrição prevalece em relação às indicações que genericamente são trazidas em bula; - Recurso conhecido e não provido.

(TJ-AM - Apelação Cível: 0749257-30.2021.8.04.0001 Manaus, Relator: Abraham Peixoto Campos Filho, Data de Julgamento: 29/02/2024, Terceira Câmara Cível, Data de Publicação: 29/02/2024)

AGRAVO DE INSTRUMENTO. PLANO DE SAÚDE. DECISÃO AGRAVADA QUE CONCEDEU O PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA EM FAVOR DA AUTORA PARA DETERMINAR QUE A REQUERIDA FORNEÇA O MEDICAMENTO “RITUXIMABE MABTHERA”. IRRESIGNAÇÃO DA RÉ. ALEGAÇÃO DE QUE SE TRATA DE MEDICAÇÃO OFF LABEL. PACIENTE DIAGNOSTICADA COM ENCEFALITE AUTOIMUNE. PROBABILIDADE DO DIREITO E PERICULUM IN MORA EVIDENCIADOS. FÁRMACO INDICADO PELO MÉDICO RESPONSÁVEL. PECULIARIDADES DO CASO CONCRETO. COMPROVADO INSUCESSO DOS TRATAMENTOS ATÉ ENTÃO REALIZADOS. IMINENTE RISCO DE ÓBITO OU POSSÍVEIS SEQUELAS GRAVES. ENTENDIMENTO DO SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA RELATIVO À TAXATIVIDADE DO ROL DA ANS. EXCEPCIONALIDADE DE COBERTURA PARA OS CASOS EM QUE NÃO EXISTE SUBSTITUTO TERAPÊUTICO OU QUANDO ESGOTADOS OS PROCEDIMENTOS CABÍVEIS. DEMANDADA QUE NÃO DEMONSTROU QUAL SERIA A ALTERNATIVA TERAPÊUTICA PARA O QUADRO CLÍNICO DA AUTORA. REQUISITOS AUTORIZADORES PARA A CONCESSÃO DA MEDIDA PRESENTES. JURISPRUDÊNCIA DESTA CÂMARA. DECISÃO MANTIDA. RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO.

(TJ-PR 0051000-18.2023.8.16.0000 Guarapuava, Relator: substituto alexandre kozechen, Data de Julgamento: 25/03/2024, 10ª Câmara Cível, Data de Publicação: 25/03/2024)

Posso ser punido pelo plano caso eu entre com uma ação?

Não, você não pode ser punido pelo plano de saúde por ingressar com uma ação judicial para garantir o acesso a medicamentos ou tratamentos.

O direito de buscar o Judiciário está assegurado pela Constituição Federal, que garante o acesso à Justiça e o direito de defesa (art. 5º, XXXV e LV). Além disso, qualquer tentativa de represália por parte do plano seria considerada prática abusiva e ilegal, passível de sanção.

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